Lyfjaöryggi í hættu stefnt

Grein Ólafs Stephensen, framkvæmdastjóra FA, í Morgunblaðinu 17. desember 2020. 

Verðlagning lyfja á Íslandi hefur mikla sérstöðu, sökum þess að hún er að stærstum hluta ákveðin af hinu opinbera. Þessu fyrirkomulagi fylgir mikil ábyrgð enda þarf að viðhalda þar eðlilegu jafnvægi á milli þess sem kaupendur vilja greiða og þess verðs sem að seljendur eru tilbúnir til að samþykkja. Fari stjórnvöld fram úr sér við beitingu þessa valds leiðir það augljóslega til þess að seljendum fækkar og skortur verður á lyfjum.

Fyrir nokkrum dögum birti heilbrigðisráðherra í samráðsgátt stjórnvalda drög að reglugerð um verðlagningu lyfja. Markmið reglugerðarinnar eru sögð „að verðlagning lyfja og greiðsluþátttaka í lyfjum byggi á hagkvæmum grunni sem stuðli að jafnvægi milli lyfjaverðs og fullnægjandi framboðs af nauðsynlegum lyfjum.

Þetta eru góð markmið. Vandinn er hins vegar sá að við smíði reglnanna hefur heilbrigðisráðuneytið kastað þannig til höndunum að líklegt er að afleiðingin verði sú að lyfjakostnaður heilbrigðiskerfisins verði hærri en hann þyrfti að vera, um leið og framboð af nauðsynlegum lyfjum verður allsendis ófullnægjandi og lyfjaöryggi íslenzks almennings í raun í hættu stefnt. Svo þversagnakennt sem það kann að hljóma, er líklegt að viðleitni ráðherrans til að pína niður verð á lyfjum muni á endanum leiða til þess að kostnaður vegna lyfja verði hærri en hann þyrfti að vera. Skýrum það nánar.

Í meira en áratug hefur hámarksheildsöluverð á sjúkrahúslyfjum, samkvæmt ákvörðun stjórnvalda, miðazt við lægsta verð í hinum norrænu ríkjunum. Verð á öðrum lyfjum hefur miðazt við meðalverð á Norðurlöndum, nema á veltuminnstu lyfjunum. Samkvæmt reglugerð ráðherra á að fjölga stórlega almennum lyfjum sem eru háð sömu kvöðum og sjúkrahúslyf um að hámarksverð þeirra verði ekki hærra en lægsta verð í viðmiðunarríkjum; á Norðurlöndunum eða á Evrópska efnahagssvæðinu. Viðmiðunarlöndin eru undantekningarlaust margfalt stærri markaðir en sá íslenzki.

Skráðum lyfjum hefur fækkað
Verðstefnan fyrir sjúkrahúslyf hefur þýtt að skráðum lyfjum á Íslandi hefur fækkað. Kostnaður við að skrá lyf á okkar litla markaði er sá sami og við skráningu á margfalt stærri mörkuðum, dreifing er dýrari m.a. vegna mikils fjölda apóteka miðað við höfðatölu, kostnaður vegna ýmiss konar öryggisatriða er að stórum hluta fastur sama hvort um stóran eða lítinn markað er að ræða og loks bætist við kostnaður vegna krafna um að fylgiseðlar með lyfjum séu á íslenzku í þágu öryggis sjúklinga, sem getur þýtt að opna verði hverja einustu lyfjapakkningu og endurinnsigla. Dæmi eru um að þessi kostnaður sé hærri en innkaupsverðið á lyfinu sjálfu. Lægsta verðið á margfalt stærri mörkuðum stendur augljóslega ekki undir öllum þessum kostnaði.

Þetta þýðir að lyfjaframleiðendur hafa afskráð lyf af íslenzka markaðnum og skrá ekki ný lyf. Nokkur Evrópuríki hafa sett skráð lyfjaverð hér á landi inn í sínar „viðmiðunarkörfur“ og lyfjaverð hér skapar því verðþrýsting í þessum ríkjum. Það dregur úr hvata lyfjaframleiðenda til að skrá lyf hér á landi, því að verðið hér á landi getur leitt til lækkunar á verði á öðrum og mun stærri mörkuðum. Markaðssett lyf hér á landi eru nú rúmlega 3.500 en eru til samanburðar yfir 9.000 í Noregi. Miðað við fyrstu viðbrögð erlendra lyfjaframleiðenda við reglugerðardrögum ráðherra má búast við að enn herði á þessari þróun, því miður.

Forsendur fyrir skráningu samheitalyfja brostnar
Í reglugerðardrögunum er ákvæði um að sé velta á lyfi minni en 20 milljónir króna, megi miða við meðalverð í viðmiðunarríkjum í stað lægsta verðs. Þetta er eflaust hugsað til þess að lyfjaframleiðendur viðhaldi skráningum á lyfjum þrátt fyrir litla veltu. Það virðist hins vegar hafa steingleymzt að hugsa út í að á Íslandi ríkir samkeppni á milli samheitalyfja. Ef stjórnvöld fyrirskipa að verð á samheitalyfi, sem veltir meira en 20 milljónum króna, skuli miðast við lægsta verð í viðmiðunarlöndunum verða framleiðendur lyfja með sömu virkni að lækka sitt verð til að verða samkeppnishæfir – og þá eru forsendur fyrir skráningu og markaðssetningu lyfsins á Íslandi brostnar. Notkun samheitalyfja minnkar umtalsvert lyfjakostnað í heilbrigðiskerfinu en reglugerðardrögin stuðla beinlínis að því að framboð á samheitalyfjum dregst saman.

Kostnaðarhagræði og lyfjaöryggi ógnað
Það sem hér hefur verið rakið þýðir tvennt. Annars vegar verða mörg ný lyf, með bætta virkni gegn ýmsum sjúkdómum, ekki í boði á Íslandi. Fólk sem þarf á lyfjameðferð að halda líður fyrir það. Verði drög ráðherra að gildandi reglugerð verður lyfjaöryggi á Íslandi beinlínis ógnað,  sem stríðir gegn markmiðum lyfjalaga. Hins vegar þýðir þetta að ýmis samheitalyf, sem eru hagkvæmari í notkun en frumlyf, verða heldur ekki skráð á Íslandi. Þannig fara tækifæri til að lækka lyfjakostnað „á hagkvæmum grunni“ forgörðum. Ekki verður annað séð en að með þessum reglugerðardrögum séu heilbrigðisyfirvöld að skjóta sig beint í fótinn. Það er hins vegar enn hægt að afstýra því slysi sem það væri ef drögin tækju óbreytt gildi um áramót.