Óskilvirk og óboðleg stjórnsýsla

Grein Ólafs Stephensen, framkvæmdastjóra Félags atvinnurekenda, í Morgunblaðinu 8. desember 2017.

Í september höfðu 18 EES-tilskipanir og 70 EES-reglugerðir ekki verið innleiddar í íslensk lög á réttum tíma.

Félag atvinnurekenda hefur undanfarin ár gagnrýnt harðlega seinagang íslenzkra stjórnvalda við innleiðingu reglna, sem bætzt hafa við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið. Árum saman hefur íslenzka ríkið trassað að innleiða tímanlega margvíslega löggjöf frá Evrópusambandinu. Slíkt ástand gengur beint gegn markmiði samningsins, sem er að skapa einsleitt efnahagssvæði og sameiginlegan markað yfir 500 milljóna manna. Einstaklingar og fyrirtæki eiga að geta treyst því að á Íslandi gildi sömu reglur og sami réttur sé tryggður og í öðrum ríkjum EES.

Markmiðin langt frá því að nást
Þetta ástand hefur ýmsar neikvæðar afleiðingar burtséð frá því að það getur skapað viðskiptahindranir og réttaróvissu. Þannig er mannskapur ríkisins bundinn í því að eltast við hala Evrópureglna og berjast vonlausri baráttu í fjölda dómsmála fyrir EFTA-dómstólnum, í stað þess að gæta hagsmuna íslenzks atvinnulífs á fyrri stigum löggjafarstarfs í Brussel, þar sem tækifæri gefast til að hafa áhrif á löggjöf sem er í smíðum.

Í marz 2014 setti þáverandi ríkisstjórn sér markmið um að ná niður innleiðingarhallanum á skömmum tíma. Skemmst er frá því að segja að þau hafa ekki náðst. Í síðasta yfirliti Eftirlitsstofnunar EFTA, ESA, um frammistöðu EFTA-ríkjanna við innleiðingu EES-löggjafar, kemur í ljós að Ísland stendur sig áfram langverst og sígur áfram á ógæfuhliðina. Átján Evróputilskipanir hafa ekki verið innleiddar í íslenzkan rétt á réttum tíma. Þar af hafa fimm verið útistandandi í meira en tvö ár. Sjötíu reglugerðir hafa ekki verið innleiddar.

Lyfjaöryggið látið danka
Ég leyfi mér að taka dæmi af mikilvægri löggjöf, sem varðar bæði neytendur og fyrirtæki. Árið 2011 samþykkti Evrópusambandið tilskipun 2011/62/EB sem inniheldur reglur til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í umferð, en slíkar falsanir færast í vöxt og eru augljós ógn við öryggi sjúklinga og löglega starfsemi á lyfjamarkaði.

Velferðarráðuneytið svaraði ekki bréfum Eftirlitsstofnunar EFTA.

Sameiginlega EES-nefndin ákvað í október 2013 að bæta tilskipuninni við EES-samninginn. Íslandi bar þá að innleiða hana svo fljótt sem verða mætti. Hinn 17. september árið eftir sendi ESA Íslandi formlegar athugasemdir í bréfi þar sem tilskipunin hafði ekki verið innleidd í íslenzk lög. Bréfi ESA var ekki svarað.

Fjórum mánuðum síðar, eða 14. janúar 2015, sendi ESA íslenzkum stjórnvöldum svokallað rökstutt álit, þar sem gerð var grein fyrir því að yrði tilskipunin ekki innleidd yrði höfðað mál fyrir EFTA-dómstólnum. Velferðarráðuneytið, sem ber ábyrgð á málinu, svaraði ekki heldur þessu bréfi ESA innan tilskilins tveggja mánaða frests.

Frumvarp sofnaði í nefnd
ESA höfðaði þá mál fyrir EFTA-dómstólnum 16. desember 2015. Daginn eftir sendi velferðarráðuneytið út til umsagnar drög að frumvarpi til heildarendurskoðunar á lyfjalögum, en með því átti meðal annars að innleiða þessa og fleiri Evróputilskipanir sem varða lyfjamál. Það eina sem íslenzka ríkið færði fram sér til varnar fyrir dómstólnum var að tilskipunin yrði innleidd í kringum 1. júní 2016. Lyfjalagafrumvarpið var hins vegar ekki lagt fram á Alþingi fyrr en í apríl, það komst ekki í 1. umræðu fyrr en 12. maí og velferðarnefnd sendi það til umsagnar hagsmunaaðila 18. maí, með umsagnarfresti til 6. júní. Málið var ekki afgreitt frá þingnefndinni áður en þingi var frestað 8. júní 2016. Það var ekki lagt fram aftur á síðustu tveimur þingum.

Málalok fyrir EFTA-dómstólnum urðu auðvitað þau að Ísland var dæmt brotlegt við EES-samninginn og til að greiða málskostnaðinn. Það var í júlí í fyrra. Meira en fjórum árum eftir að tilskipunin var tekin upp í EES-samninginn hefur hún enn ekki verið innleidd í íslenzk lög.

Fyrirtækin langt á undan ríkinu
Þetta er þeim mun bagalegra vegna þess að á grundvelli tilskipunarinnar hefur verið sett reglugerð, nr. 2016/161, um öryggisþætti lyfja. Reglugerðinni er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Reglugerðin var birt í febrúar 2016 og ákvæði hennar taka gildi 9. febrúar 2019. Hún leggur lyfjafyrirtækjum, dreifingarfyrirtækjum, lyfsölum og heilbrigðisstofnunum margvíslegar skyldur á herðar. Fyrirtæki í lyfjageiranum hér á landi hófu vinnu við undirbúning breytts verklags strax í upphafi árs 2016 og stofnuðu með sér félag fyrr á þessu ári, Lyfjaauðkenni ehf., sem mun halda utan um auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf, sem uppfyllir kröfur tilskipunarinnar og reglugerðarinnar. Fyrirtæki í lyfjageiranum hafa þegar lagt umtalsverða vinnu og fjármuni í að koma upp þessu kerfi.

Fyrirtækin eru komin langt á undan ríkinu í undirbúningi gildistöku lyfjaöryggisreglnanna.

Það þarf hins vegar ekki að koma á óvart að reglugerðin, sem fyrirtækin eiga að starfa eftir, er í bunka þeirra 70 EES-reglugerða, sem ekki hafa verið innleiddar í íslenzkan rétt. „Drög“ að þýðingu á reglugerðinni litu fyrst dagsins ljós í velferðarráðuneytinu seint í nóvember.

Miðað við það hvernig gangurinn hefur verið í málinu hingað til er raunveruleg hætta á að þegar nýtt lyfjaöryggiskerfi á að vera komið í gagnið eftir rétt rúmt ár, muni það starfa í lagalegu tómarúmi.

Hvað er til ráða?
Í stjórnarsáttmála nýrrar ríkisstjórnar kemur fram að stjórnsýslan eigi að vera skilvirk. Þar stendur líka að ríkisstjórnin telji það vera „eitt mikilvægasta hagsmunamál Íslands að sinna framkvæmd EES-samningsins vel og Alþingi þarf að vera virkara á því sviði.“ Þetta þýðir vonandi að breytingar séu í vændum, vegna þess að sú stjórnsýsla sem hér hefur verið lýst, er óskilvirk og raunar algjörlega óboðleg. Þetta er aðeins eitt dæmi af mörgum tugum.

Augljóslega þarf að setja meiri fjármuni og mannskap í að innleiða EES-reglur, að minnsta kosti tímabundið á meðan verið er að vinna upp tilskipana- og reglugerðahalann. Það er algjör forsenda þess að hægt sé að gæta hagsmuna Íslands í EES-samstarfinu með skilvirkum hætti, eins og getið var hér að framan.

Félag atvinnurekenda hefur sömuleiðis beint þeirri hugmynd til stjórnarráðsins að frumvörp til innleiðingar á EES-reglum verði „hrein“ innleiðingarfrumvörp en innihaldi ekki jafnframt alls konar aðrar uppfærslur og breytingar á löggjöf eins og lyfjalagafrumvarpið, sem hér er getið. Slík frumvörp ættu að geta runnið í gegnum þingið með mun skilvirkari hætti.

Svo mikið er víst að sem stendur virðast bæði stjórnsýslan og Alþingi ófær um að sinna því hlutverki sínu að tryggja hnökralausan rekstur EES-samningsins. Það verður að breytast.

Grein Ólafs Stephensen í Morgunblaðinu